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AVVERTENZE
In mancanza di una risposta terapeutica entro pochi giorni, consultare il medico; il trattamento non deve essere protratto oltre i 5-7 giorni. Il prodotto non e' consigliabile in pazienti asmatici. Somministrare con cautela nei soggetti con alterata funzionalita' epatica. Sono stati riportati casi di abuso e dipendenza di destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e bambini giovani adulti, nonche' con pazienti con una storia di alcolismo e/oabuso di farmaci o sostanze psicoattive. Il destrometorfano e' metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L'attivita' di questo enzima e' geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. E' necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5). L'uso concomitante di Bechilar e farmaci sedativi come benzodiazepine o sostanze correlate puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione/consiglio concomitante di questi farmaci sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni di trattamento alternative. Se si decide di prescrivere o di consigliare Bechilar contemporaneamente a farmaci sedativi, deve essere somministrata la dose piu' bassa possibile di Bechilar e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere monitorati con attenzione per l'eventuale comparsa di segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. Pertanto e' fortemente raccomandato informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura di prestare attenzione a questi sintomi (vedere sezione 4.5). Sindrome da serotonina: effetti serotoninergici, incluso lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono stati segnalati per destrometorfano con somministrazione concomitante di agenti serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (tra cui gli inibitori della monoammino-ossidasi [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e gli inibitori del CYP2D6. La sindrome da serotonina puo' includere variazioni dello stato mentale, instabilita' autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, il trattamento con Bechilar dovra' essere interrotto. Questo medicinale contiene fruttosio tra gli eccipienti pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene Metile p-idrossibenzoato e Propile p-idrossibenzoato tra gli eccipienti pertanto puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). Nei bambini in caso di sovradosaggio possono verificarsi eventi avversi gravi, inclusi disturbi neurologici. Le persone che si prendono cura dei pazienti dovranno essere avvisate di non superare la dose raccomandata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antitosse, escluse le associazioni con espettoranti
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con disturbi cronici a livello respiratorio. Pazienti che stanno assumendo o hanno assunto nelle ultime due settimane antidepressivi inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO).
DENOMINAZIONE
BECHILAR 3 MG/ML SCIROPPO
ECCIPIENTI
Un flacone di sciroppo contiene: fruttosio, glicerolo, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, aroma amarena, potassio acesulfame, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Patologie del sistema nervoso: sonnolenza; vertigini. Patologie gastrointestinali: disturbi gastrointestinali; nausea; vomito; disturbi addominali. Segnalazioni delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-sospette-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non usare durante la gravidanza e l'allattamento, se non in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo medico.
INDICAZIONI
Sedativo della tosse con azione a livello centrale. Sedativo della tosse.
INTERAZIONI
La somministrazione di destrometorfano in pazienti che hanno ricevuto inibitori delle M.A.O. puo' causare gravi reazioni avverse, compresa la sindrome serotoninergica. I pazienti devono consultare il medico prima di assumere il destrometorfano in caso di terapia concomitante con antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina o antidepressivi triciclici in quanto puo' verificarsi sindrome serotoninergica. Non usare contemporaneamente e nelle settimane successive a terapia con antidepressivi. E' sconsigliabile durante la terapia l'uso di alcool perche' puo' accentuare gli effetti indesiderati del farmaco. Inibitori del CYP2D6: il destrometorfano e' metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L'uso concomitante di potenti inibitori dell'enzima CYP2D6 puo' aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Cio' aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell'agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se e' necessario l'uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. Farmaci sedativi come benzodiazepine o sostanze correlate: l'uso concomitante di oppioidi con farmaci sedativi come le benzodiazepine o sostanze correlate aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul sistema nervoso centrale. La dose di Bechilar e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere sezione 4.4).
POSOLOGIA
Adulti: un cucchiaio da the' da 1 a 3 volte al giorno. Ragazzi e bambini al di sopra dei 2 anni: mezzo-un cucchiaio da caffe' da 1 a 3 volte al giorno, a seconda dell'eta'. Non superare le dosi consigliate. Non usare in bambini al di sotto dei due anni salvo diversa indicazione medica.
PRINCIPI ATTIVI
100 mL di sciroppo (1 flacone) contengono: Destrometorfano bromidrato 300 mg. Eccipienti: Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Fruttosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.