ARICODILTOSSE*OS GTT 25ML

AVVERTENZE
Una tosse cronica puo' essere un sintomo precoce di asma e quindi il destrometorfano non e' indicato per la soppressione della tosse cronicao persistente (es. dovuta a fumo, enfisema, asma). Il destrometorfanodeve essere somministrato con particolare cautela e nel caso la tossesia accompagnata da altri stintomi quali: febbre, rash, mal di testa,nausea e vomito. Il medicinale non deve essere assunto quando la tosse e' accompagnata da secrezione abbondante. In caso di tosse irritantecon una notevole produzione di muco, il trattamento con destrometorfano bromidrato deve essere somministrato con particolare cautela e dopoun'attenta valutazione del rischio-beneficio. Somministrare con cautela nei soggetti con alterata funzionalita' epatica o renale, specialmente nei pazienti con compromissione renale grave. In corso di trattamento con Aricodiltosse e' sconsigliato assumere bevande alcoliche. Il destrometorfano puo' dare assuefazione. A seguito di un uso prolungato,i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, cosi' come dipendenza mentale e fisica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti con tendenza all'abuso o alla dipendenza devono assumere le gocce di destrometorfano bromidrato per brevi periodi ed essere attentamente monitorati.Sono stati segnalati casi di abuso e dipendenza da destrometorfano. Siraccomanda cautela particolarmente per adolescenti e giovani adulti,nonche' in pazienti con un'anamnesi di abuso di droghe o sostanze psicoattive. Il destrometorfano e' metabolizzato dal citocromo epatico P4502D6 (vedere paragrafo 5.2). L'attivita' di questo enzima e' geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitantedi inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. E' necessario prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere paragrafo 4.5). Sindrome da serotonina: effetti serotoninergici, incluso lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono stati segnalati per destrometorfano con somministrazione concomitante di agenti serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), farmaci che alterano il metabolismo della serotonina(tra cui gli inibitori della monoammino-ossidasi [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e gli inibitori del CYP2D6. La sindrome da serotonina puo' includere variazioni dello stato mentale, instabilita' autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Qualora sisospetti una sindrome da serotonina, il trattamento con Aricodiltossedovra' essere interrotto. Rischio derivante dall'uso concomitante di farmaci ad azione sedativa, come benzodiazepine o medicinali correlati:l'uso concomitante di Aricodiltosse e medicinali ad azione sedativa come benzodiazepine o farmaci correlati puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di questi medicinali ad azione sedativa deve esserelimitata ai pazienti per i quali non sono possibili trattamenti alternativi. Se viene presa la decisione di prescrivere Aricodiltosse insieme a farmaci ad azione sedativa, deve essere usata la dose minima efficace e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla dose al paragrafo 4.2).I pazienti devono essere seguiti attentamente per riconoscere segni esintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tal proposito e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e chi si prende cura diloro (ove applicabile) in modo che siano consapevoli di questi sintomi(vedere paragrafo 4.5). Popolazione pediatrica: nei bambini in caso di sovradosaggio possono verificarsi eventi avversi gravi, inclusi disturbi neurologici. Le persone che si prendono cura dei pazienti dovranno essere avvisate di non superare la dose raccomandata. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Aricodiltosse contiene fruttosio. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Aricodiltosse contiene etanolo (alcol). Una dose (54 gocce) di questo medicinale somministrato a un adulto di 70kg comporterebbe un'esposizione a 5,06 mg /kg di etanolo che puo' causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue (BAC) di circa 0,75 mg / 100 ml. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. Aricodiltosse contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (54 gocce), cioe' essenzialmente e' "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sedativi della tosse - alcaloidi dell'oppio e suoi derivati - destrometorfano.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non somministrare contemporaneamente o nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi inibitori delle MAO. Asma bronchiale, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), polmonite, difficolta' respiratorie, depressione respiratoria, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell'apparato gastroenterico edurogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche; bambini di eta' inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.2); primo trimestre di gravidanza,allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).
DENOMINAZIONE
ARICODILTOSSE 15 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Etanolo 96%, saccarina sodica, fruttosio, acido citrico monoidrato, sodio citrato, arancia dolce solubile 63 vol%, acqua depurata q.b. a 100ml.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del destrometorfanobromidrato organizzati secondo la classificazione sistemica organicaMedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza di tutti i singoli effetti elencati. Patologie del sistema nervoso:sonnolenza, nistagmo, distonia, capogiri, vertigini, stordimento mentale e linguaggio scurrile; sindrome serotoninergica, caratterizzata da: nausea, ipotensione, iperattivita' neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidita' di origine piramidale), iperattivita' del sistema nervoso autonomo (diaforesi,febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all'arresto cardiaco e alla morte. Disturbi psichiatrici: psicosi, allucinazioni; dipendenza psichica; il destrometorfano ha un basso rischio di abuso e dipendenza. Tuttavia, sono stati riportati casi di dipendenza psichica (non fisica) e casi di abuso a causa dell'effetto euforico determinato dalla sostanza. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche e anafilattoidi, angioedema, orticaria, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: iperpiressia, ipertermia, affaticamento, astenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: diabete mellito appetito ridotto. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche cutanee, eruzioni cutanee, eritema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popolazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazioni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano bromidrato durante il periodo prenatale. Tuttavia, questi studi non documentano adeguatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfanobromidrato. Gli studi di tossicita' riproduttiva sugli animali non indicano per il destrometorfano bromidrato un potenziale rischio per l'uomo (vedere paragrafo 5.3). Destrometorfano bromidrato non deve essereusato durante i primi tre mesi di gravidanza; inoltre, poiche' la somministrazione di alte dosi di destrometorfano bromidrato, anche per brevi periodi, puo' causare depressione respiratoria nei neonati, nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita' e dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi. Poiche' non e' nota l'escrezione del farmaco nel latte materno e non puo' essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul neonato, destrometorfano bromidrato e' controindicato durante l'allattamento con latte materno.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico delle tossi non produttive.
INTERAZIONI
Farmaci inibitori delle MAO: la somministrazione concomitante di destrometorfano con farmaci inibitori delle MAO e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Inoltre, non si deve assumere Aricodiltosse nelle due settimane successive alla terapia con farmaci inibitori delle MAO. L'associazione di questi farmaci, puo', indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica caratterizzata dai seguenti sintomi: nausea, ipotensione, iperattivita' neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclono,aumento della risposta riflessa e rigidita' di origine piramidale), iperattivita' del sistema nervoso autonomo (diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all'arresto cardiaco e alla morte. Linezolid e sibutramina: sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica anche a seguito della somministrazione concomitante del destrometorfano bromidrato con linezolid o con sibutramina. Farmaci inibitori del sistema nervoso centrale: la somministrazione concomitante didestrometorfano bromidrato con farmaci con un effetto inibitorio sulsistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, oppure con l'assunzione di alcool puo' portare a effetti additivi a caricodel sistema nervoso centrale. Farmaci secretolitici: qualora il destrometorfano bromoidrato venisse utilizzato in combinazione con farmaci secretolitici, la riduzione del riflesso della tosse puo' portare a ungrave accumulo di muco. Succo di pompelmo: il succo di pompelmo puo' aumentare l'assorbimento, la biodisponibilita' e l'eliminazione del destrometorfano bromidrato, con conseguente aumento della sua tossicita'e diminuzione del suo effetto. Inibitori del CYP2D6: il destrometorfano e' metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L'uso concomitante di potenti inibitori dell'enzima CYP2D6 puo'aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli dimolte volte superiori al valore normale. Cio' aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante conla chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell'agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina, tioridazina, cimetidina e ritonavir hanno effettisimili sul metabolismo del destrometorfano. Se e' necessario l'uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dosedi destrometorfano. Uso concomitante di destrometorfano con antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina o antidepressivi triciclici: puo' causare sindrome serotoninergica con modifiche dello stato mentale, ipertensione, agitazione, mioclono, iperreflessia, diaforesi, fremiti e tremori (vedere paragrafo 4.4). Altri medicinali adazione sedativa, come benzodiazepine o medicinali correlati: l'uso concomitante di oppioidi con medicinali ad azione sedativa come benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti dai 12 anni di eta': la dose raccomandata e' 10 mg - 20 mg (corrispondenti a 27 - 54 gocce), fino a 4 volteal giorno, ogni 6 ore. La dose massima giornaliera e' di 80 mg. Bambini: in eta' pediatrica la dose giornaliera raccomandata e' di 1 mg/kg/die in 3-4 somministrazioni con intervallo minimo tra le dosi di 6 ore.Per la scelta del dosaggio e' necessario fare riferimento al peso qualora l'eta' del bambino non dovesse corrispondere al peso riportato nello schema posologico. Peso: 12-21 kg. Eta' indicativa: 2 - <6 anni; range di dose: 3 - 5 mg (pari a 8-14 gocce) ogni 6 ore. Peso: 22-43 kg.Eta' indicativa: >=6 - <12; range di dose: 5,5 - 11 mg (pari a 15-30gocce) ogni 6 ore. Una goccia contiene 0,37 mg di destrometorfano bromidrato. Durata del trattamento: il trattamento con destrometorfano bromidrato non deve essere protratto oltre i 5-7 giorni. In mancanza di una risposta terapeutica entro pochi giorni, rivalutare la situazione.Modo di somministrazione. Istruzioni per l'apertura del flacone: il flacone e' dotato di un tappo con chiusura di sicurezza "child-proof". Per aprire il flacone e' necessario premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario. Aricodiltosse 15 mg/ml gocceorali, soluzione e' controindicato nei bambini al di sotto di due anni a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia (vedere paragrafo 4.3).
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di soluzione contengono il principio attivo: destrometorfano bromidrato 1,500 g. Eccipienti con effetti noti: etanolo e fruttosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.